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Testata Asmi
"La cultura del farmaco in Italia e l'informazione della popolazione"
Convegno in occasione dell'Assemblea ordinaria dell'ASMI 
(Roma 19 marzo 2002 - Sala Convegni F.N.S.I.)

Gerardo Corea
Dirigente Medico ASL RM/G

Sperimentazione dei farmaci  -  Fase III e IV

Perdonate una precisazione: un uditorio così composito e così qualificato meritava per la conclusione un relatore più esperto.
Lo dico senza falsa modestia perché due miei maestri nella formazione universitaria siedono anch’essi da questa parte del tavolo e io, non come diceva il professor Isidori, senza giusto merito mi trovo qui perché amico personale del dottor Bernardini che ringrazio.
Ieri, a quest'ora, neanche sapevo di dover venire a parlare e a dire la mia su un tema così rilevante, così scottante, così importante. 
Molte notizie saranno pertanto lacunose anche perché non ho potuto il tempo di preparare l’intervento nonostante l'aiuto di alcuni miei amici che hanno cercato di sistemare alcune diapositive  lavorandoci tutta la notte.
Vorrei chiarire solo alcuni punti anche perché devo necessariamente cambiare il tipo del mio intervento. Lo devo fare per forza perché questi signori che mi hanno preceduto hanno detto tutto. 
Mi hanno lasciato questo spiraglio sul Comitato etico e sulla nuova norma che detta la sperimentazione clinica per i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta.
Cosa è il Comitato Etico lo ha detto in maniera esemplare il professor Isidori: mi sembrava di assistere a una lezione dell'Università. 
Quanti sono questi Comitati etici in Italia? Sono circa 265, dico circa perché gli ultimi dati che ha fornito il Ministero della salute, pubblicati nel dicembre 2001, parlano di 265. Proprio l'altro ieri, parlando con altri amici che si occupano di queste cose, ho saputo che già si sono iscritti altri due Comitati etici. 
I Comitati sono diversificati. Perché stranamente, e questo è un dato che poteva far parte di una riflessione ulteriore, molti sono comitati che fanno parte delle Aziende Sanitarie Locali. I Comitati etici delle ASL sono oltre il 47% di tutti i Comitati etici e il 34% sono di Aziende Ospedaliere. I Comitati etici dell'Università sono 16. 
E’ questo è un  dato che non coincide con la sperimentazione di cui ha parlato il dottor Agostani. La stragrande maggioranza delle cose che ha detto fanno parte di riflessioni logiche sulla iniziale ricerca farmaceutica.
Proprio lo scorso anno è stata introdotta una nuova norma, un decreto del Ministro della Salute del 10 maggio 2001, con cui vengono dettati i punti salienti per affidare alcune sperimentazioni ai pediatri di libera scelta e ai medici di medicina generale, i famigerati medici di base, forse un ricordo romantico, ma meraviglioso del medico di famiglia. Quello sì che era un tuttologo che meritava un rispetto diverso da quello che noi oggi gli vogliamo dare più attinente a un compilatore.
Bisogna fare un riesame di ruoli e compiti tra farmacisti che diventano quasi dei commercianti e questi medici di base che ormai sono medici che diventano trascrittori o molte volte veloci prescrittori, purtroppo scarsamente organizzati, perché il tempo è scarso e quindi devono cercare di garantire un minimo di assistenza a una marea di loro assistiti. 
Anche su questo andrebbe fatta una revisione: come può un medico di medicina generale assistere 1800 mutuati?
La statistica ormai è diventata una noia, (e io purtroppo faccio parte di questa noia perché vi sto dando anche delle indicazioni numeriche) e sta diventando, secondo me, anche un'arma micidiale nei confronti della ricerca.
Ho fatto il medico per molti anni; adesso, passando dall'altra parte, alla dirigenza, ho perso un po' il rapporto con il paziente, ma come devo considerare quello che ho sentito in merito al fatto che se un farmaco può far bene a 100.000 malati e ne uccide 1 è etico sperimentarlo? 
È etico anche prescriverlo rischiando su quell’1 per 100.000 che dovrà morire? 
Mi pongo anche un'altra domanda, come medico, senza rispondere a quella precedente e partendo dal principio che conoscete tutti che il peggior paziente è il medico per la paura che ha delle malattie che ben conosce.
Sfido chiunque a convincermi che ho la gola secca soltanto perché sto prendendo degli antibiotici!
Mentre un comune mal di denti per la maggior parte delle persone si riduce a un mal di denti e viene anche trascurato (si può prendere un bicchierino di whisky che ha un effetto anestetico locale), per un medico non è un mal di denti; può essere addirittura un tumore che tocca una branca del trigemino. 
Uno si alza la mattina e nota che non ci sente bene o ha un po' di vertigini: è un tappo di cerume. Un medico ha, come minimo, un neurinoma dell'acustico. 
Vi racconto queste cose soltanto per darvi un’idea della coscienza che devono avere i componenti di un Comitato etico di cui mi onoro di essere Presidente, e di cui sono presenti molti componenti venuti a sentire i lavori di questo simposio.
Quando ci mettiamo ad esaminare una pratica con tutto l'iter complesso che il professore prima ha descritto, molte volte non vi nascondo che le domande interlocutorie che corrono per il tavolo si riassumono in questo: e se il fatto avesse riguardato me personalmente? L'etica è una cosa molto complessa e di questa etica, purtroppo, come ha detto il professor Isidori oggi nei comitati etici è rimasto ben poco.
Perché, per esempio, andrebbero riviste alcune indicazioni fondamentali nelle scelte da effettuare. La scelta non può viaggiare più sul dualismo costo/beneficio; la scelta dovrebbe essere ricondotta alle individualità della persona malata. 
Ma quando si fa questo discorso, purtroppo non si può non tenere in considerazione i dettami della Farmindustria, le scelte statistiche, i motivi politici che portano all'adozione di una scelta di sperimentazione o comunque della nascita della sperimentazione. 
Perché si deve sperimentare sull'AIDS e non su una malattia rara. 
Sapete quante malattie rare oggi ci sono? Sono centinaia. 
Purtroppo colpiscono poche persone, non se ne parla. 
La sperimentazione clinica e comunque la ricerca per queste malattie è affidata alla pratica di qualche ricercatore che vive in qualche isolato laboratorio; magari in un sottoscala dell'Università, perché anche lì ci sarebbe da fare un discorso provocatorio nei confronti di queste istituzioni.
Ma ritorno a quello che è il mio tema. I medici di base, finalmente, possono condurre delle sperimentazioni. Sperimentazioni, dice la norma, su alcuni farmaci di fase 3 e farmaci di fase 4. Non sono cose da poco conto. Basta tenere a mente che questi farmaci sono farmaci che vanno a trattare malattie croniche, malattie molte volte degenerative o cronico-degenerative, malattie che incidono sui costi sociali con quote spaventose. farmaci Farmaci particolari di classe 3 per malattie che non necessitano di ricovero ospedaliero e quindi escono da quello che è il momento della difficoltà diagnostica, il momento del "costo della sanità" e ritornano nel territorio. 
Quale territorio? Speriamo sia il domicilio del paziente, ma anche qui andremmo incontro ad un tema molto più vasto che è quello dell'assistenza domiciliare che meriterebbe un approfondimento diverso. 
Qualcuno prima ha detto: si invecchia di più e in modo particolare le donne ancora più degli uomini. 
Questi temi, queste preoccupazioni, ce le ritroveremo tutti fra qualche anno perché l'assistenza domiciliare dovrebbe essere meglio garantita e si ricollega con la sperimentazione clinica e si ricollega con i farmaci di banco, con i farmaci che non necessitano di ricetta medica. 
 Hanno finalmente dato la possibilità della sperimentazione ai medici; con un decreto meraviglioso che si compone di cinque articoli e che paragono a una legge bellissima, lineare, trasparente, come è quella sulla privacy. Questo decreto viaggia con la stessa terminologia: non è farraginoso, non è complesso, non fa dei richiami stratosferici, è semplice nella sua organicità: i medici sono ammessi a fare questa sperimentazione.
Ma quali medici? Tutti? No. I medici devono produrre regolare domanda alla ASL di appartenenza in cui devono esprimere questa volontà di fare sperimentazione e con la  domanda devono produrre un curriculum formativo. 
E qui cominciano a nascere i primi problemi perché lo stesso decreto e i chiarimenti successivi prevede degli aggiornamenti che devono essere tenuti da parte delle aziende sanitarie locali e non solo, ma anche da parte del Ministero della Sanità, per formare questi medici a poter fare una sperimentazione.
Viene istituito quindi un registro, vengono iscritti in questi registri, il registro è pubblico. Ogni sei mesi, per i dettami di questo decreto, deve essere aggiornato e nello stesso tempo il medico di medicina generale deve fare una dichiarazione che da questo tipo di ricerca, di sperimentazione, non trarrà alcun vantaggio economico.
Questo forse era bene chiarirlo perché in tutte le fasi di questo incontro non è stato mai ribadito un concetto fondamentale: la sperimentazione clinica, anche là dove è fatta per i farmaci di fase 2, e anche di fase 1, non porta allo sperimentatore alcun beneficio economico. 
La norma è chiara. Tutto ciò che può derivare dal tempo che gente che lavora per benefici che possono essere anche di una certa rilevanza  dedicandosi alla ricerca e alla sperimentazione, va devoluto all'azienda ospedaliera o all'istituto di ricerca di cui fa parte il comitato etico o l'istituto di ricerca di cui fa parte il ricercatore o l'università. 
Un comitato etico si compone in genere di 13-14 persone, diversificate per cultura e per specialità: clinico, farmacologo, medico-legale, rappresentanti di categorie degli infermieri, cappellani laddove previsti. 
Forse il momento è propizio per cercare di inserire, perché è chiaro che la legge ha un suo logico divenire, anche i medici di medicina generale nei protocolli di fase 1, 2 e quella porzione mancante di fase 3, cioè di mandare il medico di famiglia all'interno dell'ospedale in maniera tale che l'assistenza al suo paziente sia continua nel tempo. 
Sicuramente sarebbe utile al paziente ricoverato questo tipo di coinvolgimento del medico di famiglia che lo segue anche là dove ha bisogno dell'assistenza di un volto amico. Pensate: un malato che si trova in ospedale, dopo un giorno perde la cognizione del tempo, non sa se piove fuori, non sa che giorno è. 
Il professor Isidori ci diceva, insieme ai suoi assistenti: fategli fare la barba ai malati a letto (e noi non riuscivamo a capire qual era il significato), per tenerli agganciati alle condizioni della vita quotidiana.
E allora questo medico di medicina generale, e io non sono un medico di medicina generale, quindi mi posso permettere il lusso di dirlo, dovrebbe accompagnare questo paziente in tutte le fasi della sua malattia, e rientrare di autorità anche a far parte di un organo così privilegiato, come può essere quello dell'appartenenza a un comitato etico ospedaliero. 
Grazie e scusatemi.



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